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美高梅普亚提供药物清静评价Package研究资料向NMPA/CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报Investigational New Drug(简称IND)效劳，，，，，，同时美高梅普亚提供非临床清静评价单项研究资料向NMPA/CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报Investigational New Drug (简称IND) 效劳。。。。。。
药理毒理研究的主要内容
单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
重复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
清静药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统
遗传毒性试验
生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）
免疫原性试验
毒代动力学
局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）
药物清静性评价内容：如一样平常急性慢性毒性研究，，，，，，病理组织学研究，，，，，，生殖毒性试验，，，，，，遗传毒性研究，，，，，，清静药理学研究，，，，，，视察研究，，，，，，毒性和清静性生物标记物的研究等。。。。。。美高梅普亚药物清静评价资质
美高梅普亚已在2009年周全通过AAALAC认证，，，，，，并在2012年再次重新通过AAALAC认证。。。。。。
美高梅普亚已在2011年周全通过CFDA的GLP认证，，，，，，并在2014年再次重新通过CFDA的GLP认证。。。。。。美高梅普亚的毒理研究数据也附合美国FDA和OECD的GLP标准。。。。。。
美高梅普亚的药物清静评价中心动物房面积凌驾一万平米，，，，，，可以容纳动物:
啮齿类：13,000
兔子：400
豚鼠：400
猴：500
犬：700
药物清静评价指标系统
《药物非临床研究质量管理规范》第四十三条本规范所用术语界说如下：
（一)非临床研究，，，，，，系指为评价药物清静性，，，，，，在实验室条件下，，，，，，用实验系统举行的种种毒性试验，，，，，，包括单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物清静性有关的其它试验。。。。。。
（二）非临床清静性评价研究机构，，，，，，系指从事药物非临床研究的实验室。。。。。。
（三）实验系统，，，，，，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。。。。。。
（四）质量包管部分，，，，，，系指非临床清静性评价研究机构内推行有关非临床研究事情质量包管职能的部分。。。。。。
（五）专题认真人，，，，，，系指认真组织实验某项研究事情的职员。。。。。。
（六）供试品，，，，，，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。。。。。。
（七）比照品，，，，，，系指非临床研究中与供试品作较量的物质。。。。。。
（八）原始资料，，，，，，系指纪录研究事情的原始视察纪录和有关文书质料，，，，，，包括事情纪录、种种照片、缩微胶片、缩微复制品、盘算机打印资料、磁性载体、自动化仪器纪录质料等。。。。。。
（九）标本，，，，，，系指采自实验系统用于剖析视察和测定的任何质料。。。。。。
（十）委托单位，，，，，，系指委托非临床清静性评价研究机构举行非临床研究的单位。。。。。。
（十一）批号，，，，，，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，，，，，，以包管供试品或比照品的可追溯性。。。。。。非临床清静性评价研究机构职责
1、生涯非临床研究机构的主妄想表、实验计划和总结报告的副本；；；；；
2、审核实验计划、实验纪录和总结报告；；；；；
3、对每项研究实验检查，，，，，，并凭证其内容和一连时间制订审查和检查妄想，，，，，，详细纪录检查的内容、发明的问题、接纳的步伐等，，，，，，并在纪录上署名，，，，，，生涯备查；；；；；
4、按期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；；；；；
5、向机构认真人和/或专题认真人书面报告检查发明的问题及建议；；；；；
6、加入标准操作规程的制订，，，，，，生涯标准操作规程的副本。。。。。。
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相关新闻时间：2021年05月13日 20:00
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